四川进一步加强药品监管工作,德州市食药监局

三是加强专项整治,强化日常巡查。以专项检查为依托,加大对零售批发企业的跟踪检查、日常巡查力度,引导企业认清形势,守法经营,全面营造辖区良好的药品市场秩序。

一、总体目标

一是工作部署到位。市局成立专项整治工作领导小组,制定实施方案,同时督导各县局成立专项整治工作领导小组,组织执法人员学习相关法律法规、文件精神及常见饮片真假鉴别知识,并对我市中药饮片经营和使用管理中存在的问题进行分析讨论,确保专项整治有计划、按步骤推进。

  (一)企业基本信息包括:

一是加强管理,全面推行“网格化”监管模式。将所有药品生产、流通、使用单位纳入网格化管理,分区划片,责任到人。明确监管区域、监管职责、监管环节和监管重点,做到全覆盖监管,确保监管无盲区、无死角。

推动智慧监管。注重利用新技术、新手段解决工作中的具体问题。进一步加强电子政务系统建设,完善药品生产经营企业基础数据库,力争在“十三五”期间完成互联互通、资源共享、数据准确、内容权威的药品监管信息系统。贯彻落实国家总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见精神,鼓励引导药品生产经营者运用信息技术建立药品追溯体系,确保药品来源可查、去向可追、责任可究。推进医药行业诚信体系建设,建立健全药品企业黑名单制和药品抽验信息、药品稽查执法信息公开制度,广泛接受社会监督,倒逼企业全面履行质量安全主体责任,依法诚信生产经营。

三是重点检查到位。结合以往检查,全面分析、认真查找辖区中药饮片管理中存在的问题,以问题为导向,与春节期间食品药品大检查相结合,对中药经营和使用环节进行飞行检查和明查暗访,重点检查中药饮片购销和仓储管理,包括经营资质、购销渠道、调剂使用、日常养护等环节;中药饮片包装,包括标签、合格证,及是否注明品名、产地、日期、调出单位等,加强可疑药品抽验,对检查中发现的违法行为依法予以查处。督导各县局按时上报检查情况,并及时上报检查发现的重大问题。此次检查共出动执法人员813人次,检查单位410家,责令整改7家。

  (五)表彰奖励信息是指药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。

四是以药品“两证”换发工作为契机,加强GSP认证检查和换证现场检查。对辖区68家药品经营企业换证现场检查,对发现的问题要求企业及单位限期整改,并提交整改报告,我局随后跟踪检查。

药品监管体系更加健全,建立最严格、覆盖全过程的药品监管制度,事权划分科学明晰,运转协调高效;药品监管能力进一步提升,全面落实药品质量安全属地监管责任和企业主体责任,药品生产流通秩序明显好转,严防系统性风险和重大药品安全责任事故;医药产业集约化程度显著提高,为我省医药产业发展营造良好的市场秩序和政务环境,促进医药经济结构调整和转型升级。

四是整改措施到位。通过检查,多数企业中药饮片购进渠道合法、管理良好。但也发现少数中药饮片经营使用单位存在未保留原包装合格证、标签保存不完整、未做装斗复核记录,个别养护设施设备不全等问题。对存在问题的单位,现场进行风险会商,分析安全隐患,提出整改措施及时纠正;对存在问题严重的7家单位依法进行了处理,并按规定限期整改到位。同时要求单位及时对专项检查中取得的经验、存在的问题进行总结,举一反三,积极探索中药饮片长效监管机制,确保中药饮片质量安全。

生效日期:1900-1-1

阜康市食品药品监督管理局坚持以问题为导向,找准抓牢药品市场突出问题,堵塞药品安全监管漏洞,坚持标本兼治,分类指导,整体推进的原则,积极探索药品监管新模式,不断提升监管工作整体水平。

为认真贯彻落实中央“四个最严”、“四有两责”和省委关于坚守食品药品安全底线的要求,进一步提升全省药品监管能力,切实保障公众用药用械安全有效,促进我省由医药大省向医药强省迈进,现就进一步加强我省药品监管工作提出如下意见。

为严厉打击中药饮片以次充好、人为增重染色等违法违规行为,切实保证中药饮片质量安全有效,德州市食药监局按照国家总局、省局的通知精神,结合春节期间食品药品市场大检查活动,开展了中药饮片经营使用专项整治行动,抓好“四到位”加强中药饮片质量监管,取得明显成效。

  (八)储存、养护设施设备不符合相关要求的;

六是以加强药品监督抽验为手段,提高药品的生产质量。该局对药品生产企业和单位的监督抽验采取“三不”方式:及不通知抽验时间、不告知抽验品种、不告知抽验批次,使药品的监督抽验工作能够准确、真实地反映药品质量状况。

加强市场监管。深化医药流通体制改革,发展药品第三方物流,培育药品现代物流新业态。要加强对辖区内药品经营使用单位的监督检查,重点监管药品经营使用单位购销渠道和储存条件,突出生物制品、疫苗配送、冷链品种等的监督检查,对不符合规范要求的,依法依规严肃处理。严厉打击药品流通环节挂靠经营、走票过票等违法行为,药品批发企业购销药品必须索取和开具税票,药品零售企业购进药品必须索取税票。严格规范零售药店执业药师在职在岗、处方药凭处方销售、含特药复方制剂凭身份证购买和剂量控制限制等行为要求。严肃整治药品使用单位非法渠道购进药品、使用假劣药品等违法行为。有序开展GSP认证跟踪检查,各市局每年对辖区内药品经营企业的跟踪检查比率应到达20%。科学、合理确定药品抽验计划,提高药品抽验靶向性,建立与日常监管和稽查办案联动机制。建立互联网药品服务监管体系,加强互联网药品信息发布、交易的监督管理。严格落实《医疗器械经营质量管理规范》,重点监督检查需要冷链管理和无菌、植入类等高风险医疗器械的经营企业,对备案后的第二类医疗器械经营企业,市局要在3个月内实施现场检查。督促落实医疗器械使用单位主体法律责任和质量管理义务。

二是责任落实到位。各县局明确专人负责,实行片区监管责任到人,网格化监管,各司其职,各负其责,密切协作,形成监管合力,按时保质高效地完成专项检查任务。落实企业责任,督导中药饮片经营使用单位完善管理制度,强化“企业负责人是药品安全第一责任人”意识,进一步结合GSP要求配齐中药饮片管理人员,落实岗位责任制。

  (二)连续2年内无严重违法、违规行为,可评定为AA级药品安全守信单位。

五是不断强化药品购销管理。依法查处非企业人员销售本企业药品、药品购销活动不使用统一账户、从业人员不具备资质证明等违法违规行为,坚决取缔无证经营、超范围经营和超方式经营行为。加强对买卖双方资质、销售合同、汇款、票据及药品运输、储存条件的检查,对不符合规定的依法严肃处理。

12月14日,四川省食品药品监督管理局发布《关于进一步加强药品监管工作的意见》。以下为《意见》全文:

  第十二条 药品安全守信等级

二是定期分析,防患未然。建立定期分析例会制度,对违规企业的法人或负责人定期约谈,提高负责人法律意识和第一责任人的意识。同时,召开企业质量负责人会议,通报和督促质量管理工作,落实企业主体责任。

二、监管责任

  (三)知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为,为其提供药品的;

加强生产监管。落实《药品生产日常监管工作指南》,实现监管责任网格化、现场检查标准化、监管行为痕迹化。综合利用飞行检查、跟踪检查、日常检查和监督抽验等多种手段,督促药品生产企业严格执行GMP要求,依法依规范生产。根据不同的药品安全风险等级确定日常检查频次,原则上对辖区内企业每季度不少于1次日常监督检查,高风险企业应适当增加检查频次。建立重点监管的风险品种清单,加大对重点企业、重点品种的监管力度。按照“一企一档”要求,做好企业日常检查记录。抓好出口药品生产企业监管,重点掌握出口品种的生产工艺和环境、出口数量和去向、出口产品的检测和留样。强化中药饮片生产企业日常监管,重点整治使用假劣原辅料、中药材掺杂使假、非法中药提取等问题。按照月巡季查的要求,加大特殊药品生产经营监管力度,重点检查原料购进、生产使用、销售流向、储存管理等情况,严防发生特殊药品流弊。加强医疗器械生产监管,严格按照分类分级监管的要求,在三年内分别完成对所有第三类、第二类、第一类医疗器械生产企业的《生产质量管理规范》检查,对检查后发现不符合要求的,依法依规处理。

  第十八条 对药品安全信用等级实行动态管理,实施监督巡查制度。省局和市局每年将不定期对药品批发企业进行巡查,对巡查不符合当前信用等级条件的,及时调整信用等级。

加强组织领导。积极争取各级党委、政府对药品安全监管工作的支持,定期研究药品安全工作,分析研判药品安全形势,协调解决药品安全监管工作中出现的重大问题。各级食品药品监管部门分级负责,协同做好监管工作。省局主要负责指导督查全省药品监管工作,明确药品监管的重点领域、重点企业、重点环节和重点产品,对可能存在的严重违法行为或重大药品安全隐患,实施飞行检查。各市局和县局要建立监督检查运行机制和管理制度,明确监管责任主体和监管重点,准确掌握监管对象,落实监管责任到人,实现网格化、规范化、痕迹化监管。

  第五条 药品安全信用信息采集、记录、信用等级评定及采取的激励或者惩戒措施应当坚持合法、公正、客观、准确的原则。

各市食品药品监督管理局:

  第二十三条 本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。

严把准入关口。扎实推进药品上市许可持有人试点,支持企业开展仿制药一致性评价工作。强化药品注册管理,完善中药质量标准体系,加强注册现场核查管理,强化注册核查员管理和培训,实施新药研发先期介入指导,提升注册申报质量。加强药物研究监督,支持药物非临床研究研发平台和药物临床试验平台建设,鼓励临床试验机构参与国际多中心临床试验。严格医疗器械临床试验监管,全面开展省内医疗器械临床试验数据的监管检查工作,依法查处药品、医疗器械研发和申请中的弄虚作假行为。改革完善医疗器械审评审批制度,改变医疗器械以单一主审为主的审评模式,建立专家委员会复审机制,全面公开注册相关信息。

  (四)在药品监管部门核准的地址以外场所储存药品的;

三、工作举措

  (一)在规定的时间内未申请GSP认证的;

建立长效机制。各级食品药品监督管理部门要建立日常监督运行机制,实现全过程监管、动态监管、实时监管。要认真落实药品和医疗器械质量安全风险研判例会制度,及时处置解决安全隐患。积极开展药品分级分类监管体系建设,对产品按风险分级,对企业按信用分类,实施有区别的分类管理。健全药品监管的考核指标体系,建立以奖代补的投入机制,在监管专项资金安排上,与工作实绩挂钩。建立问责机制,省局将药品安全纳入全省系统年度目标考核,并向市政府通报考核结果。对工作不落实、监督不到位、案件查处不力、风险排除不及时和有地方保护主义问题的,坚决依纪依法严肃处理。

  第九条 药品安全信用信息应及时上报或交流。

  (一)1年内无严重违法、违规行为,可评定为A级药品安全守信单位。

  第七条 药品安全信用档案信息包括:企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息、举报投诉信息和表彰奖励信息。

  第十三条 药品安全警示等级

  有本办法第十四条2种及以上情形或者有下列情形之一的,评定为严重失信等级:

  设区的市级食品药品监督管理局(以下简称:市局)负责采集、记录本辖区内药品安全信用信息、建立信用档案,并指导所辖县级食品药品监督管理局开展药品安全信用分类管理工作,组织对辖区内药品批发企业的药品安全信用等级的评定和汇总上报工作,实施相应的激励或者惩戒措施等。

  第三条 药品批发企业药品安全信用(以下简称:药品安全信用)分类管理工作包括采集信用信息、建立信用档案、评定信用等级以及对信用良好与否的企业采取相应的激励或者惩戒措施等。

  市局、县局对辖区内的药品批发企业查实有本办法第十三条、第十四条、第十五条情形或发现有其它违反药品监管法律、法规行为的,均应及时填写《药品批发企业不良行为记录》(附表1),同时收集和保存相关证据,并逐级上报。涉及跨辖区以外本省以内的药品安全信用信息及时告知企业所在地的市级药品监督管理部门,以保证信息沟通和资源共享。

  (四)拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的;

  第二条 凡对本省行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业实施药品安全信用分类管理工作,适用本办法。

  (三)在法律、法规、规章和政策允许范围内,优先办理行政审批,并作为评先评优的重要条件。

  (十二)GSP认证跟踪检查发现严重缺陷2项或一般缺陷10项以上的(涉及本办法第十三条、第十四条相同条款除外)。

  第二十四条 本办法自2008年2月1日起施行,原《安徽省药品批发企业药品安全信用分类管理暂行办法》同时废止。

执行日期:2008-2-1

  (四)为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件的;

  (二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

  (三)销售假劣药品,情节严重的;

  (六)未经药品监管部门审批以互联网交易等方式销售药品的;

  第一条 为加强我省药品批发企业的监督管理,强化药品批发企业的诚实守信意识,促进形成统一开放、竞争有序的药品市场环境,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行办法》等法律、法规和规章,结合我省实际,制定本办法。

  第十一条 药品安全信用等级评定原则为:

  第十九条 药品批发企业认为药品监管部门采集、记录的信息与事实不符,有权要求复核或予以更正。药品监管部门对企业提出的复核或者更正的要求应予受理,合理的应及时采纳,不合理的予以驳回并说明理由。

  (一)连续2年评定为警示等级的;

  附件一:药品批发企业不良行为记录

  第十五条 药品安全严重失信等级

  (三)企业对销售人员未进行药品相关的法律、法规和专业知识培训或者未建立培训档案的;

  附件二:安徽省药品批发企业药品安全信用情况汇总表

  县级食品药品监督管理局(以下简称:县局)负责本辖区内药品安全信用信息的采集和上报工作,参与药品安全信用等级的评定。

  (二)超出《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式或者经营地址从事药品经营活动的;

  (七)有违法发布药品广告行为的;

  (一)减少日常监督检查频次和抽检频次(专项检查和举报核查除外)。

发文单位:安徽省食品药品监督管理局

  (二)被药品监管部门责令停业整顿或者撤消《GSP认证证书》的;

  (二)连续3年评定为AAA级药品安全信用等级的企业,省局将通报表扬。

  第六条 安徽省食品药品监督管理局(以下简称:省局)负责全省药品安全信用分类管理工作,并制定相应的激励或者惩戒措施,督促和检查市、县药品监督管理部门药品安全信用档案的建立。

  (二)质量负责人、质量管理机构负责人不能在职在岗或者有兼职行为的;

  (一)以是否违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处罚作为信用等级划分的主要标准;

  (八)擅自拆除药品经营管理所必须的养护设施设备的。

云顶集团用户登录,  1、药品经营许可和GSP认证信息:企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编号、GSP证书编号、发证(经营许可、GSP认证)有效起止时间、变更、换证信息等。

  (七)无购销记录或者购销记录严重失真的;

  (十)未执行药品不良反应报告制度的;

  (四)举报投诉信息是指药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为的举报信函、电话记录和电子邮件等,以及检查情况和处理结果等。

  第二十条 对评定为守信等级的企业,给予以下激励:

  (六)被收回《GSP认证证书》的;

  (十一)依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定,1年内无主观故意(即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药),被没收违法所得5次以上(含)的;

  第八条 药品安全信用信息的采集,以企业人员登记表、行政许可审批表、行政处罚决定书、文件通知、现场检查报告、监督检查记录、整改通知等为依据,存入药品安全信用档案。

  (二)日常监管信息包括:药品监管部门在日常监管、GSP跟踪检查和专项整治工作中的监督检查记录以及企业违反药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。

  附件三:药品批发企业不良行为告诫书

  第二十二条 对违反本办法的规定采集、记录药品安全信用信息,或者未依据日常采集、记录的信用信息评定信用等级的,按有关规定追究采集、记录或者信用等级评定机关直接责任人和主管领导的责任。

  第二十一条 对评定为警示等级的企业,由所在地市局予以诫勉谈话、书面警示(附表3);对评定为失信等级的企业,由所在地市局给予内部通报、责令限期整改、增加日常监督检查和药品抽检频次;对评定为严重失信的企业,除采取以上惩戒措施外,由省局和所在地市局列入“黑名单”,不定期进行专项检查,并向社会发布公告,限期整改不到位的,省局依法吊销《药品经营许可证》并收回《GSP认证证书》。

  (五)从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的(没有实施批准文号管理的中药材除外);

  (五)发现药品质量存在安全隐患,未立即停止该药品销售或者未向药品监管部门报告的;

  第十七条 药品安全信用等级评定程序:市局应于每年12月底,根据日常采集、记录的药品安全信用信息,按照本办法第十三条、第十四条、第十五条的规定,对辖区内药品批发企业的药品安全信用等级进行评定,并于次年的1月底前将评定结果报省局备案(附表2),同时告知辖区内的药品批发企业。省局根据市局的评定结果,结合对药品批发企业的日常监管等情况进行抽查,对抽查结果与市局评定结果不一致的,由省局告知企业所在地市局予以纠正。

  (三)连续3年内无严重违法、违规行为,可评定为AAA级药品安全守信单位。

  第十条 药品安全信用等级分为:守信、警示、失信和严重失信四级。

  (九)未按照药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存或运输药品的;

  (五)提供行政许可虚假申请材料骗取《药品经营许可证》、《GSP认证证书》或者办理变更事项的。

发布日期:2008-2-22

  第十四条 药品安全失信等级

  (一)连续2年被评定为失信等级的;

  第十六条 药品安全信用等级评定周期为一个年度(每年的1月1日至12月31日),一个评定周期期满后,该周期内的不良行为记录不转入下一个评定周期。

  第四条 药品安全信用分类管理工作应当结合日常监督检查和稽查执法检查进行,并根据信用等级确定检查频次。对检查中发现的违法违规行为,除依法给予行政处罚外,依照本办法纳入药品安全信用分类管理。

  有下列情形之一的,评定为警示等级:

  2、企业相关人员信息:法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和企业销售等人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、身份证的复印件等。

  (三)质量反馈信息是指药品监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如整改通知书、行政处罚决定书、质量抽检情况、企业整改报告等。

  有本办法第十三条2种及以上情形或有下列情形之一的,评定为失信等级:

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